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2025 年 7 月 1 日，欧盟《医疗器械法规》（MDR）修订版中的生物相容性强制条款正式生效，明确要求所有进口至中国市场的医疗级 O 型圈必须附加 ISO 10993-17:2023 版生物相容性检测报告，该标准重点强化了对医疗器械成分的毒理学风险评估要求，涵盖可萃取物分析、患者暴露量计算及长期毒性预测等 12 项核心指标。
记者从海关总署动植物与食品检验检疫司获悉，新规实施首月，上海、广州两大口岸已累计拦截 3 批未达标德国产医疗级 O 型圈，涉及金额约 860 万元，主要问题集中在未完成遗传毒性测试与溶血性指标超标。国内某血液透析设备企业采购负责人表示，符合新规的进口 O 型圈需新增细胞毒性、皮肤致敏、血液相容性等 7 项核心测试，单次检测周期长达 6-9 个月，其中动物实验占比 60%，检测费用较此前增加 8-12 万元 / 批次，直接导致采购成本上升 12%-15%。为应对成本压力，已有 30% 的国内医疗器械企业开始转向具备 FDA 认证的美国泰科国际产品，其采用的 "材料等效性评估" 模式可缩短认证周期 40%。
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