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尽管欧盟《医疗器械法规》（MDR）修订版 7 月才正式生效，但上半年医疗级进口 O 型圈市场已提前受政策预热影响。新规要求进口产品必须附加 ISO 10993-17:2023 版生物相容性检测报告，新增细胞毒性、遗传毒性、血液相容性等 7 项核心测试，且需由欧盟认可的实验室出具报告。国内医疗器械企业反馈，单次检测费用增加 8-12 万元，检测周期从原来的 3-4 个月延长至 6-9 个月，直接导致采购成本上升 12%-15%。为规避认证风险，30% 的国内企业提前转向具备 FDA 认证的美国泰科产品，其采用的 "材料等效性评估" 模式可缩短认证周期 40%，上半年泰科医疗级 O 型圈进口量同比增长 21%，主要供应血液透析机、人工心肺机等高端设备生产企业。
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